治療経過

  • 治療開始前(後頭部)

    治療開始前(頭頂部)

  • 2週間後(後頭部)

    2週間後(頭頂部)

  • 1ヶ月後(後頭部)

    1ヶ月後(頭頂部)

  • 1ヶ月半(後頭部)

    1ヶ月半(頭頂部)

  • 2ヶ月(後頭部)

    2ヶ月(頭頂部)

  • 3ヶ月(後頭部)

    3ヶ月(頭頂部)

  • 4ヶ月(後頭部)

    4ヶ月(頭頂部)

  • 5ヶ月(後頭部)

    5ヶ月(頭頂部)

  • 半年(後頭部)

    半年(頭頂部)

  • 7ヶ月(後頭部)

    7ヶ月(頭頂部)

  • 8ヶ月(後頭部)

    8ヶ月(頭頂部)

発毛剤市場に異変!?

2017年10月、AGA業界に久々のビッグニュース!

スカルプDシリーズや、頭髪治療専門クリニックのヘアメディカルグループでおなじみのアンファー株式会社から、東亜薬品株式会社と共同開発したミノキシジル5%配合の「メディカルミノキ5」が、発売されることになりました。

日本国内でミノキシジルを配合した一般用医薬品は、これまで1999年発売開始のリアップシリーズのみでした。

実に丸18年間、大正製薬の独壇場だったわけですが、ここにきて『日本で唯一発毛効果が認められている』というキャッチコピーが使えなくなることになります。

一般ユーザーにとっては、選択肢が多いほうがありがたいですし、それぞれが切磋琢磨してより良い製品と発展するのなら、大歓迎ですよね。

これからのミノキシジル市場の盛り上がりに、大いに期待していきましょう。

これまで育毛剤・発毛剤市場のシェアは、大正製薬が89.8%を誇ってきました。

この圧倒的な強さは、ミノキシジル配合のリアップシリーズによるところが大きいと見ていいでしょう。

その牙城が、メディカルミノキ5の発売によって崩されることになるかも知れません。

ところが…

これでいよいよ発毛剤戦国時代の幕開けか!? と思われたのですが、なんと発売日の2017年10月4日当日になって、メディカルミノキ5の発売延期が発表されました。

いったいなにが起こったのでしょう?

そのナゾに迫りつつ、そもそもメディカルミノキ5とはどんな商品なのか、リアップとの違いはあるのか、などという気になるところも含めて、とことん追求してみましょう。

目次

メディカルミノキ5とリアップX5プラスの特殊性

毛包を活性化して、細胞の増殖やたんぱく質の合成を促し、発毛させる効果のある、ミノキシジル

リアップが発売されるまでミノキシジル製剤は、医師の処方箋がなければ買えない医療用医薬品のみでした。

リアップは、ミノキシジルが配合された初めてのOTC医薬品。

OTC医薬品とは、医療用医薬品とは違い、薬局やドラッグストアなどで薬剤師や登録販売者から購入できる一般用医薬品のことです。

その中でもリアップは、特に副作用などの安全性に注意が必要な第1類医薬品に分類されているので、薬剤師からしか購入することができません。

それでも、クリニックに行かなくても世界中で発毛効果が認められているミノキシジル製剤が買えるなんて、AGAに悩む人にとっては画期的なことだったのですね。

唯一のミノキシジル配合OTC医薬品であるリアップは、1999年6月の発売開始からシリーズ累計の販売本数が6,000万本を突破(2017年7月までの販売実績)したという、超ヒット製品です。

リアップシリーズは、ミノキシジル1%配合のリアップ、リアッププラス、リアップジェット、そして5%配合のリアップX5プラス、というラインナップです。

では、どうしてこれまでリアップシリーズが、ミノキシジル入り発毛剤の独走状態を保っていたのでしょうか?

その理由については、残念ながら明らかになっていません。

「癒着では?」などという物騒なウワサもありますが、副作用の恐れのあるミノキシジルのOTC医薬品がこれ以上普及していくことに、厚生労働省が危惧を抱いていたのではないか、といわれています。

というのも、1999年6月にリアップが発売されるやいなや、11月から12月にかけてリアップ愛用者3名の死亡例が発生したと、厚生省(当時)に報告されていたのです。

その因果関係は不明ですし、同年12月3日に厚生省医薬安全局から発表された「ミノキシジルの安全使用の徹底について」でも、「直ちにミノキシジルとの関係を疑うことは難しいと考えられる」とありました。

とはいえ、新聞などで大々的に報道され、問い合わせが殺到したことなども踏まえると、その後は厚生労働省も長らくミノキシジル製剤の認可を控えざるを得なかったのかもしれません。

厚生労働省としては、安全を考えると、ミノキジルは医療機関での処方を推奨したいところなのでしょうね。

そんな中、丸18年間の空白を経て発売に漕ぎつけたメディカルミノキ5。

これについても、なぜ今?と不思議に思うところですが、やはり真相は藪の中。

一般ユーザーとしては想像することしかできませんが、ミノキシジルの副作用問題が落ち着いてきたことに加え、選択肢の狭さから違法性や危険性のある個人輸入の利用者が増加傾向にあるということなども、関係しているのではないかと思われます。

それに、メディカルミノキ5を発売するアンファーが、AGA治療クリニックとして実績のあるヘアメディカルグループと提携していることも、認可の後押しになったのではないでしょうか。

今回リアップの独占状態に風穴が開いたことで、ほかにもミノキシジル市場に参戦してくる企業が現れてくるのか、注目したいところですよね。

ヘアメディカル


・初回カウンセリング費用:無料
・初期費用:10,000円(税別)
・1ヶ月あたりの料金:15,000~32,000円(税別)
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メディカルミノキ5の効果とリアップX5プラスとの違い

肝心のメディカルミノキ5の効果ですが、すでに同じような医療用配合剤がある場合の区分8(類似処方医療用配合剤)として申請されているので、臨床データは発表されていません。

同じくミノキシジル5%配合の、リアップX5プラスの後発医薬品(ジェネリック医薬品)、という位置づけなのですね。

となると、発毛効果もリアップX5プラスと同程度ということになりますから、リアップX5プラスで改善が見られなかった場合、メディカルミノキ5に乗り換えても意味がなさそうです。

そこで、メディカルミノキ5の実力を知るためにも、大正製薬が公表しているリアップX5プラスの臨床データを見てみましょう。

それによると、使用開始から16週間後には約80%、24週間後には約95%に、なんらかの改善があった、という結果が出ています。

えっ、そんなに!? と驚くべきデータですが、これは「軽微な毛髪成長」も含めての数値で、「密度の高い毛髪成長」は24週間後でも2%程度となり、個人によって満足度は違ってきそうです。

区分8で申請が通るくらい似通っているリアップX5プラスとメディカルミノキ5ですが、まったく同じというわけではなく、成分や容器に若干の違いがあります。

まず成分表をみてみると、共通の成分は、

  • ミノキシジル
  • グリセリン
  • 1,3-ブチレングリコール
  • リン酸
  • エタノール

で、メディカルミノキ5はこの5点のみ。

リアップX5プラスは、このほかにも、

  • ピリドキシン塩酸塩
  • トコフェロール酢酸エステル
  • L-メントール
  • セタノール
  • ジブチルヒドロキシトルエン

が配合されています。

この中で、ピリドキシン塩酸塩は皮脂分泌の抑制効果、トコフェロール酢酸エステルは抗酸化作用や血行促進効果、L-メントールは爽快感や炎症・かゆみの抑制効果があり、この3種は育毛をサポートする成分として加えられています。

そしてセタノールは乳化安定効果、ジブチルヒドロキシトルエンは合成保存料で、これは両方とも添加物ですね。

どちらを使うか迷うのであれば、少しでも育毛サポート成分があるほうがいいと思う人はリアップX5プラス、添加物は避けたいという人はメディカルミノキ5、というように、好みや体質によって選ぶのもいいでしょう。

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そして特筆すべきは、メディカルミノキ5の2WAY機構の容器です。

これは、スポイト状になっているフタの部分の操作によって、多めに塗りたい場合と少なめでOKな場合の使い分けができるもので、特許出願中のアンファーの自信作です。

しかし、プレセールで購入して実際に使った人の中には、「便利」という意見と同時に「使いにくい」との意見も出ています。

成分と同様、容器にも相性があるようですね。

気になる値段は?

ジェネリック医薬品といえば、やはり安さが魅力。

ところがメディカルミノキ5の場合、わずかではありますが、単品価格ではリアップX5プラスより高いのです。

容量は同じ60ml入りで、リアップX5プラスが7,611円(税込)なのに対し、メディカルミノキ5は7,800円(税込)。

しかし、メディカルミノキ5は、セットでの購入で割り引き特典があります。

3本セットは19,890円となり、1本あたり6,630円、4本セットは24,960円で、1本あたり6,240円。

継続して使うのであれば、リアップX5プラスよりもメディカルミノキ5のまとめ買いがお得になりますね。

ちなみにセット割り引きは、アンファー公式サイトのみの取り扱いとのことです。

※上記は販売延期前の価格となり、現時点では公式サイトでも商品情報の閲覧はできません。

メディカルミノキ5の発売延期の理由

メディカルミノキ5の製品特徴を見てきましたが、今一番知りたいのは、発売延期についてではないでしょうか。

アンファーの発表では、「説明書内の効果・効能を示す一部の図に不備があり、10月4日(水)に予定していました発売を延期することにいたしました」とあります。
先行発売分も、自主回収ということに。

それにしても、厚生労働省による新医療用配合剤の審査の際には、製剤そのものだけでなく添付文書も必ずチェックされるはずなのですが、なぜこのタイミングで発売延期という事態になったのでしょうか?

アンファーによると、3日の夜になって厚生労働省から指摘があったとのこと。

メディカルミノキ5は、新規の製剤ではなく類似処方医療用配合剤としての申請ということなので、事前審査が甘かったのでしょうか?

最近になって徐々に明らかになってきた情報によると、どうやら審査を通った添付文書に掲載されていた図が、発売直前になって差し替えられていたとのこと。

これは、医薬品医療機器総合機構(PMDA)という厚生労働省から医薬品類の審査を請け負っている独立行政法人が証言しています。

問題の箇所は、壮年性脱毛症の頭部の絵が4種類並んだイラストです。

これは、メディカルミノキ5によって改善が期待できる脱毛症の種類として掲載されているのですが、向かって一番左側のM字型と、同じく一番右側のちょんまげ型は、大正製薬株式会社によるリアップシリーズの臨床試験では効果がなかったタイプのものだったのです。

メディカルミノキ5は後発品の区分8ということで臨床データを公表しなくても認可が下りているのですから、当然リアップの臨床データと違ったものを出してはマズイわけです。

医薬品医療機器総合機構が言うように、本当に直前になってイラストがすり替えられたのか、それとも審査の際に医薬品医療機器総合機構が見落としていたのか、今となってはわかりませんが、どちらにしてもこれは完全にアンファーのミスでしょう。

ただ、医薬品医療機器総合機構にこの件を指摘し、抗議したのは、なんと大正製薬だったのです。

大正製薬の抗議は、至極まっとうなものではありますが、なにやら執念を感じさせますよね。

どんな意味が隠されているのか?商標登録のナゾ

アンファーから発売されるメディカルミノキ5。

ところが、「メディカルミノキ5」という商標を最初に出願したのは、アンファー株式会社ではなく大正製薬なのです。

大正製薬が特許庁に申請を出したのは、2017年7月12日。

メディカルミノキ5に製造承認が下りた7月6日から、間もないころです。

そして大正製薬は、ほかにも「ヘアメディカルミノキ5」という商標を同時期に出願していたのです。

わざわざ「ヘアメディカル」という語句が入っているところが、アンファーが展開するヘアメディカルグループを連想させられ、なんとも念入りな印象ですよね。

大正製薬の出願意図は知る由もありませんが、1985年にミノキシジル外用薬「ロゲイン」の開発・製造・販売権の導入契約を結んでから、14年経ってやっと製造承認まで漕ぎつけた苦労を思うと、やはり面白くなかったのではないでしょうか。

少々大人げない気はしますが…

しかし、現在はどちらの商標も、アンファー医薬品株式会社の出願となっています。

出願日は10月31日。

発売延期当時はまだ大正製薬の出願で「審査待ち」となっていましたから、10月中に大正製薬となにかしらの決着があったのかもしれませんね。

メディカルミノキ5の今後はいかに!

不可解な印象がぬぐえない、今回のメディカルミノキ5発売延期騒動。

予防医学のアンファーも、こうしたトラブルまでは予防できなかったようです。

発毛新時代の幕開けかと話題になっていただけに、現在は大山鳴動して鼠一匹というような残念な状態ではありますが、商標登録に関しても動きがありますし、今後の展開を注意して見ていきましょう。

そして本気でAGAを改善させたいのでしたら、やはりOTC医薬品の使用よりも、医師による治療と医療用医薬品をおすすめします。

ミノキシジルはどうしても副作用の心配がつきまとう薬剤なので、医師のサポートがあったほうが安心です。

それに、万が一副作用が出た場合にも、ほかの治療方法を選択することもできますしね。

AGA治療は、あきらめることなく継続することが大事なのですから。

管理人が通っているAGA治療専門クリニック『銀座総合美容クリニック(銀クリ)』

銀クリ
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ライター情報

近藤 あきら

近藤 あきら

近藤あきら。薄毛ジャパン代表。25歳を過ぎた頃から頭部に暗雲が立ち込め始め、気が付けば徐々に毛が生えない荒野と化していった。はげを治すべく、育毛剤などを試すも効果が見られず。最後の頼みの綱として、都内にあるAGA専門クリニック『銀座総合美容クリニック(銀クリ)』で治療を受けることを決断。

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